Cadangan EMA untuk antibodi korona

Di AS, gabungan antibodi REGN-COV2 telah mendapat kelulusan kecemasan dari FDA pada akhir November. Antibodi mesti diberikan bersama-sama dengan infus intravena dan tidak disetujui untuk pesakit di hospital atau pesakit yang memerlukan terapi oksigen kerana COVID-19, kerana belum ada manfaat yang terbukti untuk ini. Ubat itu mendapat perhatian di Jerman setelah Menteri Kesihatan Persekutuan Jens Spahn membeli 200,000 dos REGN-COV2 dan Bamlanivimab (LY-CoV555) untuk kerajaan persekutuan pada akhir Januari.

Cadangan EMA

Tujuan kajian semula kedua-dua antibodi casirivimab dan imdevimab oleh CHMP adalah untuk menyampaikan pendapat saintifik yang diselaraskan di peringkat EU sehingga pengambilan keputusan nasional mengenai kemungkinan penggunaan antibodi itu disokong bahkan sebelum kebenaran untuk pemasaran. Agensi tersebut menyimpulkan bahawa REGN-COV2 dapat digunakan untuk merawat COVID-19 yang disahkan pada pesakit yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan berisiko tinggi untuk menjalani kursus COVID-19 yang teruk.

EMA membuat cadangannya setelah mengkaji data, termasuk data berkualiti dan percubaan klinikal Tahap II / III (NCT04425629) yang memeriksa kesan kombinasi pesakit luar dengan COVID-19 yang tidak memerlukan oksigen tambahan.

Hasil awal menunjukkan bahawa kombinasi mengurangkan viral load lebih banyak daripada plasebo dan mengakibatkan lebih sedikit lawatan ke doktor yang berkaitan dengan COVID-19. Dari segi keselamatan, kebanyakan kesan sampingan yang dilaporkan adalah ringan atau sederhana, tetapi reaksi yang berkaitan dengan infus (termasuk reaksi alahan) telah diperhatikan dan harus dipantau.

Bagaimana gabungan antibodi berfungsi?

Casirivimab dan imdevimab mengikat pada dua kawasan domain pengikat reseptor protein lonjakan (RBD) SARS-CoV-2, mencegah virus daripada berlabuh dan menyerang sel. Menurut pengeluarnya, gabungan dua antibodi ini bertujuan untuk mengurangkan risiko terapi menjadi tidak berkesan kerana mutasi yang melarikan diri yang mengubah penyesuaian protein sasaran.

!-- GDPR -->