Pelaporan Cytotec - ketidakpastian berbahaya

latar belakang

Dalam seminggu yang lalu, banyak media melaporkan mengenai penggunaan Cytotec dalam bidang obstetrik. Termasuk Tagesschau, yang memberi amaran dengan tajuk sensasi "Tablet kecil, risiko besar" terhadap penggunaan ubat tersebut pada wanita hamil. Semasa melaporkan, kesan dengan cepat muncul bahawa ubat itu digunakan tanpa bukti dan bahawa doktor akan menggunakan ubat itu secara sembrono. Dalam laporan lain bahkan ada perbincangan mengenai "skandal".

Kini Persatuan Jerman untuk Ginekologi dan Obstetrik e. V. (DGGG) mengenai pelaporan "Cytotec untuk induksi tenaga kerja".

Apa itu Cytotec?

Cytotec dengan bahan aktif misoprostol adalah ubat yang telah diluluskan untuk melindungi mukosa gastrik. Ini adalah analog prostaglandin E1 yang, selain kesannya pada mukosa gastrik dan duodenum, juga menyebabkan kontraksi myometrium dan kelonggaran serviks. Akibatnya, serviks terbuka dan persalinan bermula. Di Jerman, bagaimanapun, ubat tersebut tidak disetujui untuk induksi persalinan dan karenanya hanya dapat digunakan untuk tujuan ini dalam "penggunaan label".

Bukti ada

Menurut DGGG, ramuan aktif misoprostol - bertentangan dengan laporan - tidak kontroversial di kalangan pakar obstetrik untuk induksi buruh, sebab itulah hampir semua pusat perinatal yang paling tinggi menggunakan bahan aktif. Walau bagaimanapun, Cytotec tidak digunakan, tetapi penyediaan misoprostol dalam dos yang lebih rendah. Pernyataan tersebut selanjutnya mengatakan bahawa dakwaan bahawa doktor hanya bergantung pada "nilai empirikal dan pemerhatian penggunaan" adalah salah. Kini terdapat lebih daripada 80 kajian terkawal secara rawak mengenai penggunaan misoprostol oral untuk induksi persalinan dan beberapa kajian terkawal secara rawak mengenai pemakaian vagina. Misoprostol adalah ubat yang paling berkesan untuk mendorong persalinan dan, terutamanya apabila digunakan secara lisan, menyebabkan lebih sedikit bahagian caesar daripada dengan ubat lain (dinoprostone, oxytocin), menurut DGGG.

Komplikasi direkodkan

Menurut laporan media, pihak berkuasa kesihatan AS dan Perancis telah lama memperingatkan tentang risiko dan menunjukkan kajian yang buruk. Institut Persekutuan Dadah dan Alat Perubatan (BfArM) bahkan tidak diberitahu mengenai banyak kes yang diteliti. DGGG menjawab bahawa komplikasi seperti kematian ibu dan anak serta morbiditi peripartum, bertentangan dengan tuntutan laporan, dicatat dalam konteks tinjauan kualiti dan diteruskan ke IQTIG (Institut Jaminan Kualiti dan Ketelusan dalam Penjagaan Kesihatan) .

Bilakah misoprostol tidak boleh digunakan?

Terdapat banyak perbincangan mengenai kematian ibu dan beberapa bayi yang mati di media. Menurut pernyataan itu, ini adalah kes individu, yang terutama mempengaruhi kelahiran yang sebelumnya telah menjalani operasi pada rahim (contohnya, pembedahan caesar, pembuangan myoma atau endometriosis). Terlepas dari induksi persalinan, selalu ada risiko pecah rahim dengan peningkatan risiko untuk ibu dan anak. Dalam keadaan seperti ini, misoprostol tidak boleh digunakan untuk mendorong buruh, yang telah dikenal selama bertahun-tahun dan mesti diperhatikan dalam amalan klinikal setiap hari. Sebagai tambahan, persediaan prostaglandin seperti misoprostol dan dinoprostone tidak boleh diberikan semasa bersalin, kerana ini boleh menyebabkan rangsangan berlebihan ("ribut buruh").

Penggunaan luar label biasa berlaku pada wanita hamil dan kanak-kanak

Oleh kerana kanak-kanak dan wanita hamil dikecualikan dari hampir semua kajian kelulusan, adalah perkara biasa dalam bidang kebidanan dan pediatrik bahawa ubat-ubatan digunakan terutamanya di luar label.

DGGG mengkritik kenyataan bahawa tidak disebutkan dalam laporan bahawa misoprostol diluluskan untuk induksi tenaga kerja di negara lain (Angusta® atau Vagiprost®). Sehingga tahun lalu bahkan ada persiapan misoprostol yang disetujui untuk induksi tenaga kerja di Jerman dengan Misodel® dan persetujuan Angusta® akan bermula di Jerman pada akhir tahun 2020.

Kesimpulannya

Dengan semua pemahaman mengenai emosi yang ditanggung oleh subjek melahirkan, pada masa yang sama adalah penting untuk membiarkan rasionalitas tertentu berlaku. Tentunya topik yang juga diketengahkan oleh ARD dan ZDF harus ditangani: seperti overdosis bahan aktif yang dikatakan meluas atau pendidikan ibu hamil yang dianggap sering tidak mencukupi mengenai faedah dan risiko. Gambaran suram yang dibesar-besarkan mengenai ubat pemacu tenaga kerja penting seperti misoprostol, bagaimanapun, tidak betul.

Ini adalah bagaimana DGGG menilai: "Memandangkan semua data ini, kami kesal dengan laporan sepihak yang berlaku sekarang, yang menyebabkan ketidakpastian yang tidak perlu dan berbahaya bagi wanita hamil dan pakar yang terlibat dalam penjagaan wanita hamil ( s) ".

Cochrane Jerman juga mengomentari laporan tersebut dan menulis: "Kesan yang dibuat dalam artikel bahawa hampir tidak ada data kajian yang dapat digunakan mengenai penggunaan misoprostol tidak benar benar pada pandangan kami, bahkan jika pangkalan data yang lebih luas tentu saja diharapkan. Dari segi penjagaan kesihatan berdasarkan bukti, Cochrane Jerman ingin laporannya lebih fokus pada keadaan bukti sebenar di masa depan. "

!-- GDPR -->