Surat maklumat mengenai hambatan penghantaran Arixtra

Dadah:

• Arixtra® 2.5 mg / 0.5 ml larutan untuk suntikan, jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya
• Larutan Arixtra® 5 mg / 0.4 ml untuk suntikan, jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya
• Arixtra® 7.5 mg / 0.6 ml larutan untuk suntikan, jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya

Bahan aktif: Fondaparinux sodium

Pengilang: Aspen Germany GmbH

Catatan: Gangguan dalam pengeluaran telah menyebabkan kekacauan bekalan untuk kekuatan Arixtra 2.5 mg / 0.5 ml, Arixtra 5 mg / 0.4 ml dan larutan suntikan Arixtra 7.5 mg / 0.6 ml. Kecacatan ini menyebabkan penutup jarum dalaman kekal semasa pelindung jarum dikeluarkan. Oleh itu, pengguna jarum suntik mesti melepaskan penutup jarum secara berasingan mengikut arahan dalam surat maklumat.

Kecacatan ini tidak terdapat pada semua jarum suntik, tetapi dapat dilihat pada beberapa unit kumpulan berikut yang dimaksudkan untuk dijual di Jerman:

produk Saiz pek PZN Kumpulan yang terjejas Arixtra 2.5 mg / 0.5 ml 7 x 0.5 ml 21421870011B Arixtra 2.5 mg / 0.5 ml 10 x 0.5 ml 214219312Arixtra 2.5 mg / 0.5 ml 20 x 0.5 ml 24506120012, 0013A Arixtra 5 mg / 0.4 ml 7 x 0.4 ml 41918182006Arixtra 7.5 mg / 0.5 ml 7 x 0.5 ml 41918302007Arixtra 7.5 mg / 0.5 ml 20 x 0.5 ml 41918532006A, 2006B