Kelulusan kecemasan selanjutnya untuk ubat korona di Amerika Syarikat

Antibodi monoklonal hanya boleh digunakan pada peringkat awal pada orang-orang positif SARS-CoV-2 berumur 12 tahun ke atas yang beratnya sekurang-kurangnya 40 kilogram dan yang mempunyai risiko peningkatan penyakit yang teruk kerana penyakit atau usia sebelumnya. FDA memohon agar bamlanivimab tidak disetujui untuk pasien yang dimasukkan ke hospital untuk COVID-19 atau memerlukan terapi oksigen akibat jangkitan coronavirus, karena tidak ada manfaat yang ditunjukkan untuk bamlanivimab pada pasien ini. Sebaliknya: menurut data sebelumnya, antibodi monoklonal seperti bamlanivimab bahkan dapat dikaitkan dengan hasil klinikal yang lebih buruk ketika diberikan kepada pesakit COVID-19 yang dimasukkan ke hospital.

Kaji keadaan

Kelulusan darurat bamlanivimab didasarkan pada penilaian interim kajian fasa II klinikal rawak, double-blind, plasebo terkawal BLAZE-1 (NCT04427501) pada 465 orang dewasa yang tidak dimasukkan ke hospital dengan gejala COVID-19 ringan hingga sederhana. Antibodi dimasukkan ke dalam kekuatan yang berbeza: 700 mg (n = 101), 2800 mg (n = 107), 7000 mg (n = 101). 156 pesakit menerima plasebo.

Titik akhir utama yang telah ditentukan ditentukan sebagai perubahan viral load pada hari ke-11. Sebilangan besar pesakit, termasuk mereka yang menerima plasebo, menemui titik akhir ini. Oleh itu, bukti utama keberkesanan bamlanivimab adalah titik akhir sekunder yang telah ditentukan dari hospitalisasi berkaitan COVID-19 atau lawatan ke bilik kecemasan dalam tempoh 28 hari selepas rawatan. Data dari penilaian interim menunjukkan bahawa pesakit yang telah menerima bamlanivimab harus dirawat di rumah sakit lebih jarang dalam tiga hari dari pengesanan virus positif daripada pesakit yang menerima plasebo (10% vs 3%).

Antibodi juga terbukti selamat; FDA menyenaraikan anafilaksis dan reaksi berkaitan infus sebagai kemungkinan kesan yang tidak diingini, serta mual, cirit-birit, pening, sakit kepala, gatal-gatal dan muntah. Walau bagaimanapun, ini tidak berlaku lebih kerap daripada dengan plasebo. Kelulusan darurat mengandungi amaran mengenai hipersensitiviti termasuk reaksi alergi akut (anafilaksis) dan reaksi berkaitan infus.

Mengenai kelulusan kecemasan

Kelulusan kecemasan (kebenaran penggunaan kecemasan, EUA) dari FDA adalah persetujuan peraturan untuk mempercepat proses membawa terapi baru ke pasaran dalam keadaan darurat. FDA boleh memberi mereka ubat jika tidak ada alternatif yang mencukupi dan diluluskan. Kemasukan hanya sementara dan tidak menggantikan prosedur kemasukan rasmi.

Pembuatan dan pembekalan Bamlanivimab

Menurut Lilly, syarikat di AS itu merancang untuk segera menyerahkan Bamlanivimab kepada syarikat pengedaran nasional yang akan menangani pengedaran di bawah program peruntukan kerajaan AS. Kerajaan AS telah membeli 300,000 tin bamlanivimab. Lilly menjangka akan menghasilkan hingga satu juta 700 mg bamlanivimab dos pada akhir tahun 2020, yang dapat digunakan di seluruh dunia pada awal tahun depan. Dari suku pertama 2021, menurut Lilly, bekalan dijangka meningkat dengan ketara apabila kemudahan pengeluaran tambahan mula beroperasi sepanjang tahun ini.

!-- GDPR -->