Bavencio (avelumab) - imunoterapi pertama untuk karsinoma sel Merkel metastatik

Ini menandakan imunoterapi pertama untuk kanser kulit yang jarang dan agresif di Kesatuan Eropah. Menurut dua syarikat Merck dan Pfizer, pelancaran pasaran pertama di Jerman dan Britain dijangka pada bulan Oktober. Kelulusan ini berdasarkan persetujuan dipercepat di AS dan kelulusan di Switzerland. Ini berdasarkan data dari kajian JAVELIN Merkel 200, termasuk kadar tindak balas tumor yang berterusan dan jangka masa tindak balas.

Hampir 2,500 orang Eropah mengembangkan PKS setiap tahun; 5 hingga 12% pesakit dengan PKS mempunyai penyakit metastatik semasa diagnosis. Kurang daripada 20% pesakit dengan MCC metastatik bertahan lebih dari 5 tahun. "Karsinoma sel Merkel adalah bentuk barah kulit yang sangat agresif dengan prognosis yang sangat buruk, terutama bagi pesakit dengan penyakit metastatik," kata Prof Dr. med. Dirk Schadendorf, ketua Jabatan Dermatologi di Pusat Perubatan Universiti Essen. "Persetujuan ini merupakan perkembangan yang signifikan bagi pesakit dan keluarga mereka yang menderita penyakit serius ini."

Mengenai BAVENCIO

BAVENCIO (avelumab) adalah antibodi manusia. Ia mengikat secara khusus pada protein yang disebut PD-L1, atau ligan kematian sel yang diprogramkan. BAVENCIO dirancang untuk berpotensi melibatkan sistem imun adaptif dan bawaan. Dengan mengikat PD-L1, BAVENCIO seharusnya mencegah sel-sel tumor menggunakan PD-L1 sendiri sebagai perlindungan terhadap sel darah putih seperti sel T dan dengan demikian mendedahkannya kepada reaksi anti-tumor sel-sel imun.

Kajian JAVELIN Merkel 200

Kelulusan EU berdasarkan data dari kajian JAVELIN Merkel 200, kajian fasa II antarabangsa, multi-pusat, lengan tunggal, terbuka yang terbahagi kepada dua bahagian:

Bahagian kajian A merangkumi 88 pesakit dengan PKS yang penyakitnya telah berkembang setelah sekurang-kurangnya satu kemoterapi sebelumnya. Di sini, kadar respons objektif adalah 33%, dengan 11% pesakit mengalami remisi lengkap (CR) dan 22% pesakit mengalami remisi separa (PR). Pada masa penilaian, tindak balas tumor kekal dengan jangka masa tindak balas sekurang-kurangnya enam bulan dalam 93% kes (n = 25) dan sekurang-kurangnya 12 bulan dalam 71% (n = 13). Tempoh tindak balas (DOR) antara 2,8 bulan hingga lebih dari 24,9 bulan.

Bahagian kajian B merangkumi 39 pesakit dengan PKS yang disahkan secara histologi. Pesakit ini sebelumnya tidak pernah menerima terapi sistemik pada tahap metastatik. Kadar tindak balas objektif adalah 62%. 14% pesakit mengalami remisi lengkap, 48% pesakit mengalami remisi separa. Kelangsungan hidup tanpa kemajuan adalah 3 bulan pada 67% pesakit.

Kesan sampingan avelumab

1738 pesakit dengan tumor pepejal, termasuk 88 dengan MCC metastatik, menerima avelumab pada dos 10 mg / kg setiap dua minggu.

Kesan sampingan berikut kerap berlaku: keletihan (32.4%), mual (25.1%), cirit-birit (18.9%), penurunan selera makan (18.4%), sembelit (18.4%), reaksi infusi (17.1%), penurunan berat badan (16.6%) ) dan muntah (16.2%).
Reaksi buruk Gred ≥ 3 yang paling biasa: anemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), dan sakit perut (3.0%).

Kesan sampingan yang serius adalah kesan sampingan yang berkaitan dengan imun dan reaksi infusi.

!-- GDPR -->