Biosimilars untuk sistem penjagaan kesihatan yang mampan - Bahagian 2

Webinar "Biosimilars: Mengoptimumkan Kemampanan Sistem Penjagaan Kesihatan"

Dalam webinar pada 1 Julai 2021, Murray Aitken, Naib Presiden Kanan IQVIA dan Pengarah Eksekutif Institut Sains Data Manusia IQVIA, membentangkan perkara utama daripada laporan IQVIA baharu bertajuk "Biosimilars: Mengoptimumkan kelestarian sistem penjagaan kesihatan". [Pautan ke artikel bahagian 1]. Laporan ini menyediakan data dan pandangan terkini tentang keadaan semasa sumbangan biosimilars kepada kemampanan dalam beberapa sistem penjagaan kesihatan Eropah [1].

Dalam pusingan perbincangan sederhana maya berikutnya, pandangan pembuat keputusan politik, pembayar, institusi kawal selia, organisasi pesakit dan pemaju terkemuka dalam sektor biologi telah diperiksa. Pakar bercakap tentang akses pesakit kepada terapi dengan biologi dan biosimilar, kawasan yang berpotensi untuk pengoptimuman dan pilihan untuk mereka bentuk sistem penjagaan kesihatan yang mampan.

Ia membincangkan:

Murray Aitken, Naib Presiden Kanan IQVIA dan Pengarah Eksekutif Institut Sains Data Manusia IQVIA

dr Rene Anour, Penilai Perubatan Kanan dan Ketua Nasihat Kebangsaan Saintifik, Agensi Austria untuk Kesihatan dan Keselamatan Makanan (AGES)

Luisa Avedano, Ketua Pegawai Eksekutif, Persekutuan Eropah Persatuan Crohn dan Kolitis Ulseratif (EFCCA)

Dorthe Bartels, Penasihat Strategik, Perunding dan Ketua pasukan petugas Biosimilar, Amgros (organisasi perolehan kebangsaan untuk farmaseutikal dan alat bantu pendengaran untuk klinik awam dan pendengaran, Denmark)

Ian Henshaw, Ketua Unit Biosimilars Global, Biogen

Ruth Lopert, Ahli Ekonomi Kanan Kesihatan/ Penganalisis Dasar Kanan, Organisasi untuk Kerjasama Ekonomi dan Pembangunan (OECD)

Ia menyederhanakan:

Sue Saville, Wartawan berita Penyiaran dan Pengerusi Lay Kumpulan Rujukan Awam Pesakit untuk Lembaga Amanah Yayasan NHS Guy's & St Thomas di London

Dalam berikut, kami membentangkan soalan dan jawapan pakar dalam bentuk ringkasan.

Apakah faedah biosimilar?

Anour: Ini memberi pesakit lebih akses kepada terapi dengan biologi. Bahan-bahan itu ditetapkan lebih kerap. Sebagai contoh, dalam artritis reumatoid, lebih ramai pesakit dengan penyakit sederhana sahaja menerima rawatan dengan biosimilar. Kejayaan ini juga berdasarkan rangka kerja kawal selia yang telah lama wujud. Kami kini mempunyai lebih daripada enam puluh kelulusan biosimilars yang selamat dan berkesan.

Di manakah kos yang dijimatkan harus dilaburkan?

Lopert: Akses pesakit kepada terapi dengan biologi harus terus diperluaskan, tetapi pelaburan juga harus dibuat dalam terapi baharu.

Avedano: Apabila menyentuh bahan aktif untuk rawatan IBD (penyakit radang usus), terdapat jurang masa yang besar antara kelulusan di EU dan akses di peringkat kebangsaan. Ini menimbulkan kekeliruan dalam kekecewaan pada pesakit. Ia berlaku bahawa ubat boleh didapati tetapi pesakit tidak mempunyai akses kepadanya kerana ubat itu tidak terdapat di klinik. Ini memerlukan proses yang telus.

Apakah yang boleh kita pelajari daripada negara-negara Eropah Utara?

Bartels: Perkara yang paling penting ialah ramai pesakit mempunyai akses kepada biosimilar.Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, bahagian pesakit yang dirawat dengan biosimilar telah meningkat sebanyak 10-15% di Denmark. Wang yang disimpan boleh digunakan untuk ubat kanser baru.

Mengapakah masih terdapat potensi pasaran besar yang belum diterokai untuk biosimilar?

Henshaw: Keadaan di Eropah sangat berbeza. Terdapat banyak sistem penjagaan kesihatan yang berbeza. Tetapi kemajuan boleh dilihat di mana-mana. Spesifikasi, sistem insentif dan inisiatif dicipta.

Mengapa persaingan begitu penting? Mengapa penting bahawa harga tidak terlalu rendah?

Aitken: Syarikat terlibat di mana mereka juga boleh menjana keuntungan sebagai tindak balas kepada pelaburan. Bilangan pesaing akan berkurangan dari semasa ke semasa, meratakan sekitar tiga hingga lima bagi setiap pasaran.

Jumlah data tertentu diperlukan untuk kelulusan. Agensi Perubatan British MHRA telah mengurangkan keperluan data klinikal untuk kelulusan biosimilars [2]. Adakah itu perkembangan positif?

Lopert: Ia satu perkembangan yang menarik. Lebih sedikit kajian perbandingan boleh dibuat dan keputusan dibuat berdasarkan kes demi kes. Ia akan menjadi menarik untuk melihat sama ada agensi kawal selia lain mengikutinya. Walau apa pun, adalah sangat penting bahawa terdapat kemajuan di sini.

Sejauh mana kemungkinan Agensi Ubat Eropah (EMA) akan menyertai MHRA dari segi keputusan kes demi kes?

Anour: Panduan baru-baru ini telah dibangunkan untuk ini. Memang benar bahawa kajian perbandingan tidak berguna, tetapi jika kajian ini tidak wujud, tidak mungkin untuk mengatakan sama ada terdapat perbezaan antara ubat pemula dan peniru di peringkat klinikal. Kami menawarkan nasihat saintifik.Syarikat boleh memberi kami pengumpulan data mereka dan kami melihat sama ada ini mencukupi untuk membuat permintaan yang kurang di peringkat klinikal. Tetapi kita tidak akan melakukannya sepenuhnya tanpa kajian klinikal. Ia sentiasa bergantung pada kualiti data dan pada hujah yang munasabah.

Pendidikan tentang rangka kerja undang-undang diperlukan untuk meredakan kebimbangan pesakit dan preskripsi. Bagaimanakah ia sepatutnya kelihatan?

Avedano: Kebanyakan kebimbangan dan kekeliruan timbul daripada kekurangan maklumat, malah istilah biosimilar bukanlah pilihan yang sangat baik. Di samping itu, kesediaan untuk menyerap maklumat tentang bahan aktif berbeza dari penerima ke penerima dan dari situasi ke situasi. Lebih banyak maklumat harus disediakan dan bukan hanya tertumpu pada bahagian kewangan. Memilih masa yang sesuai juga penting.

Adakah pesakit sering takut bahawa mereka hanya akan menerima persediaan yang lebih murah, mungkin tidak begitu baik?

Bartels: Ia mengambil masa untuk meyakinkan orang ramai, doktor, kakitangan kejururawatan dan pesakit. Apabila doktor mengatakan ubat adalah setara, ia termasuk dalam garis panduan rawatan. Jika doktor mengatakan anda boleh mengambil ini, maka pesakit tidak apa-apa. Maklumat yang tersedia secara umum, contohnya di Internet, adalah sangat penting.

Apakah perspektif industri? Apakah strategi yang ada? Apakah kepentingan biosimilar?

Henshaw: Kami positif tentang biosimilar. Kami melihat semua pelakon, akan menjana persekitaran yang mampan di mana semua pelakon mengambil bahagian. Pendidikan akan menjadi kunci untuk meningkatkan akses kepada biosimilar.

Adakah persekitaran kawal selia cukup sesuai untuk penguatkuasaan biosimilars selanjutnya?

Anour: Ya dan tidak. Sains sentiasa berkembang dan kita perlu mengikutinya.Halangan pengawalseliaan untuk membawa biosimilars ke pasaran akan berkurangan. Ia satu proses yang mengalir. Ia perlu mengetahui apakah perbezaan dalam kualiti bermakna, sama ada ia ditunjukkan di klinik. Orang boleh melihat bahawa pengawal selia sedang berusaha untuk membangunkan lagi persekitaran kawal selia.

Bolehkah anda bayangkan memperoleh biosimilars di seluruh EU? Adakah sumber bersama idea yang baik?

Lopert: Sudah ada inisiatif ke arah perolehan bersama. Ini juga berfungsi untuk ubat lain. Dari sudut ekonomi memang masuk akal. Tetapi itu bukanlah isu yang paling mendesak. Lebih penting ialah pendidikan untuk menyedarkan prescriber, sama seperti generik. Masih terdapat ramai prescriber yang tidak memahami kesetaraan biosimilars, dan melainkan prescriber mempunyai keyakinan terhadap produk, pesakit begitu juga.

Pendidikan prescriber adalah asas?

Aitken: Terdapat kepelbagaian yang besar dalam EU. Dalam sesetengah kes, ubat pemula tidak digunakan. Jika ini tidak tersedia, biosimilar juga tidak digunakan. Ambil Poland sebagai contoh: kadar penggunaan per kapita biosimilars lebih rendah di sana berbanding di EU secara keseluruhan. Sebab untuk ini adalah bersifat belanjawan, halangan pengawalseliaan, tetapi di atas semua fakta bahawa prescriber tidak biasa menggunakan biologi. Masih jauh lagi perjalanan di beberapa bahagian Eropah.

Apakah peranan yang dimainkan oleh pesakit dalam perjalanan di Eropah?

Avedano: Persatuan boleh memainkan peranan penting di sini, contohnya dengan menghubungi pusat rawatan, menjelaskan ketersediaan persediaan, menunjukkan bahaya dan menjelaskan sama ada sistem penjagaan kesihatan akan menanggung kos.

Apakah rupa model pembayaran balik yang ideal?

Bartel: Di Denmark, biosimilar hanya digunakan di klinik, bermakna kos ditanggung 100 peratus selagi persediaan digunakan mengikut garis panduan. Insentif untuk jabatan menggunakan biosimilars ialah mereka boleh menggunakan lebih banyak pilihan rawatan baharu jika mereka menjimatkan kos dengan menggunakan biosimilar. Pesakit dimaklumkan tentang kos. Adalah penting untuk semua pihak berkepentingan mengetahui wang yang dibelanjakan.

Aspek lain telah dibangkitkan semasa sesi soal jawab:

Bolehkah perolehan berasaskan volum, seperti yang diamalkan di China, menjadi jalan keluar daripada dasar harga terendah?

Bartels berpendapat ini adalah idea yang baik. Beberapa pelakon harus sentiasa aktif untuk mengelakkan kebergantungan. Di samping itu, dialog dengan industri farmaseutikal adalah perlu untuk menjelaskan prosedur perolehan yang betul untuk produk tertentu. Itu perlu dipertimbangkan secara khusus untuk setiap produk.

Adakah penggantian cara yang baik untuk meningkatkan penembusan pasaran biosimilar?

Henshaw berkata adalah penting untuk mewujudkan kerjasama doktor-pesakit terlebih dahulu. Disebabkan kemungkinan kesan imunogenisitas, berhati-hati harus dilakukan apabila menggantikan.

Di sesetengah negara EU, harga yang sama ditetapkan untuk produk pemula dan biosimilar. Adakah ini menjadikan risiko perniagaan terlalu besar untuk peserta baharu?

Lopert: Pada dasarnya, adalah tidak baik untuk bergantung kepada satu pembekal. Jadi tidak akan ada persaingan. Penggantian telah diamalkan di beberapa negara tetapi tidak terbukti sebagai amalan yang baik. Lopert yakin bahawa persaingan adalah perlu untuk mengukuhkan peranan biosimilar.

Secara ringkasnya, pakar melihat keperluan berikut untuk tindakan:

  • Pemaju harus mendapatkan perbincangan dengan pihak berkuasa.
  • Sistem untuk memperkenalkan pelbagai produk baharu yang dijangkakan pada tahun-tahun akan datang harus diwujudkan.
  • Preskripsi dan pesakit harus dimaklumkan dengan baik dan terlibat.
  • Bagi pesakit, pilihan dan kebolehcapaian adalah penting.
  • Untuk memastikan sistem penjagaan kesihatan mampan, penetapan harga yang sesuai adalah penting dan harus dipertimbangkan oleh semua pihak berkepentingan.

Penganjur webinar

IQVIA ialah pembekal global terkemuka bagi analitik termaju, penyelesaian teknologi dan penyelidikan klinikal. IQVIA menyokong syarikat sains hayat, persatuan, institusi, pembayar dan pemegang kepentingan penjagaan kesihatan lain dalam mencapai hasil penjagaan kesihatan yang lebih baik.

Penaja:

biogenik

!-- GDPR -->