Fenspiride: persetujuan ditangguhkan kerana kemungkinan risiko aritmia jantung

Penggantungan adalah langkah pencegahan untuk melindungi pesakit sementara PRAC mengkaji risiko pemanjangan QT dan torsades de pointes.

Kes degupan jantung tidak teratur telah dilaporkan pada pesakit yang telah mengambil ubat ini pada masa lalu. Untuk menyelidiki kemungkinan hubungan antara fenspiride dan aritmia ini, kajian haiwan dilakukan yang kini menunjukkan bahawa fenspiride dapat menyebabkan pemanjangan QT pada manusia.

PRAC sekarang akan mengkaji semua bukti yang ada dan membuat cadangan mengenai langkah-langkahnya.

Maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan

  • Sebagai langkah berjaga-jaga dan sementara tinjauan sedang dijalankan, profesional penjagaan kesihatan harus menasihati pesakit mereka untuk berhenti mengambil fenspiride.
  • Penangguhan awal ubat fenspiride berdasarkan kajian bukan klinikal baru-baru ini (lampiran saluran hERG dan kajian model haiwan in vitro) yang menunjukkan bahawa fenspiride dapat meningkatkan selang QT pada manusia.
  • Data-data ini menyokong hubungan yang sebelumnya disyaki antara pemanjangan fenspiride dan QT / torsades de pointes pada manusia, yang berdasarkan sebilangan laporan kes yang terhad.
  • Memandangkan penggunaan fenspiride yang dibenarkan hanya untuk rawatan simptomatik dan keparahan pemanjangan QT, ubat-ubatan tersebut ditangguhkan sementara menunggu hasil tinjauan keselamatan EU yang mendesak.
  • Profesional penjagaan kesihatan akan diberitahu mengenai penangguhan tersebut secara bertulis dan maklumat lebih lanjut akan diberikan mengikut keperluan dan setelah semakan selesai.

Maklumat untuk pesakit

  • Data keselamatan menunjukkan bahawa ubat batuk yang mengandung fenspiride tiba-tiba boleh menyebabkan aritmia yang teruk.
  • Sementara pihak berkuasa meneliti semua bukti, pesakit disarankan untuk berhenti mengambil ubat ini.
  • Pesakit hanya berisiko mengalami degupan jantung yang tidak teratur semasa mengambil ubat ini dengan fenspiride.
  • Sekiranya anda mengambil ubat penahan batuk yang mengandungi fenspiride, jika perlu, hubungi doktor atau ahli farmasi anda untuk rawatan alternatif.
  • Sekiranya anda mempunyai kebimbangan mengenai ubat anda, bincangkannya dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Lebih banyak mengenai fenspiride

Ubat-ubatan yang mengandungi fenspiride boleh didapati sebagai sirap atau tablet dan digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas untuk melegakan batuk yang disebabkan oleh penyakit paru-paru.

Tiada kelulusan di Jerman

Dadah yang mengandung Fenspiride tidak disetujui di Jerman, tetapi ubat itu sebelumnya dapat diperoleh dari negara-negara EU lain melalui Internet tanpa masalah.

Di EU, ubat fenspiride telah diluluskan melalui prosedur nasional di Bulgaria, Perancis, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal dan Romania dan boleh didapati dengan nama jenama yang berbeza:

  • Elofen
  • Epistate
  • Eurefin
  • Eurespal
  • Fenspogal
  • Fosidal
  • Kudorp
  • Pneumorel
  • Pulneo
  • Еуреспал
  • Сиресп
!-- GDPR -->