Proses kelulusan Molnupiravir bermula di EU

Molnupiravir dari syarikat farmaseutikal AS MSD ialah prodrug oral daripada analog ribonucleoside β-D-N4-hydroxycytidine (NHC), yang sebenarnya dibangunkan untuk merawat influenza. Ubat ini cepat ditukar dalam plasma kepada NHC dan kemudian kepada bentuk aktif 5'-trifosfat oleh kinase perumah. 5'-trifosfat aktif kemudian bertindak sebagai substrat kompetitif untuk polimerase RNA yang bergantung kepada RNA (RdRp) yang dikodkan virus dan, setelah digabungkan ke dalam RNA virus yang baru lahir, mendorong kesan antivirus melalui pengumpulan mutasi yang berkaitan dengan setiap penambahan berat badan kitaran replikasi virus. .

Pengurangan kadar kemasukan ke hospital dan kematian

Ubat itu mendapat perhatian penting pada awal Oktober selepas MSD membentangkan data positif daripada percubaan klinikal MOVE-OUT fasa III calon ubatnya molnupiravir. Bahan aktif mengurangkan risiko kemasukan ke hospital atau kematian sekitar 50 peratus jika ubat itu diambil pada fasa awal jangkitan COVID-19. Di samping itu, kejadian sebarang kejadian buruk adalah setanding antara kumpulan molnupiravir dan plasebo.

Disebabkan keputusan interim yang positif ini, pengambilan ke dalam kajian telah dihentikan lebih awal dan MSD dan rakan kongsinya Ridgeback memohon kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS untuk kebenaran penggunaan kecemasan untuk molnupiravir.

Pengesahan oleh EMA

Menurut EMA, keputusan CHMP untuk memulakan proses semakan semula adalah berdasarkan keputusan awal daripada ujian makmal dan kajian klinikal.

EMA kini akan menilai data lanjut tentang kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat dan meneruskan semakan berterusan sehingga terdapat data yang mencukupi untuk permohonan rasmi untuk kelulusan. EMA kemudiannya akan memaklumkan anda tentang perkara ini.

!-- GDPR -->