Ubat anak yatim Natpar

Ubat anak yatim Natpar

Natpar® dari pengilang Shire mengandungi bahan aktif teriparatide (rhPTH, hormon paratiroid rekombinan), yang boleh digunakan untuk merawat hipoparatiroidisme, iaitu kelenjar paratiroid yang tidak aktif. Tubuh tidak dapat mengeluarkan hormon paratiroid yang mencukupi, yang membantu mengatur kalsium dan fosforus dalam badan. Hormon paratiroid diberikan secara subkutan sekali sehari. Beberapa kajian menunjukkan bahawa terapi rhPTH paling berkesan apabila digabungkan dengan kalsium dan vitamin D. Oleh kerana hypoparathyroidism adalah salah satu penyakit yang jarang berlaku (penyakit anak yatim), Natpar®, di bawah pemohon Shire Pharmaceuticals Ireland, Status dadah anak yatim diberikan pada 18 Disember 2013.

Kemasukan bersyarat

Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Manusia (CHMP) EMA kini mengesyorkan kelulusan bersyarat Natpar®. Persetujuan bersyarat adalah salah satu cara untuk memberi pesakit yang menderita penyakit yang mengancam nyawa akses ke terapi baru. Ini mempermudah proses persetujuan untuk ubat masing-masing dengan membiarkannya dibawa ke pasaran sebelum percubaan klinikal lengkap selesai. Ubat-ubatan dengan persetujuan bersyarat mesti ditandai dengan sewajarnya (mis. Dengan segitiga hitam). Kelulusan bersyarat adalah tertakluk kepada syarat yang ketat. Pemegang kebenaran mesti memulakan atau menyelesaikan kajian dan menunjukkan nisbah risiko-manfaat positif.

Terapi penggantian hormon pertama untuk hipoparatiroidisme

Dengan Natpar®, pesakit dengan kelenjar paratiroid yang tidak aktif akan mendapat akses ke ubat yang, sebagai hormon paratiroid rekombinan, bersama dengan kalsitonin dan vitamin D, mengatur kadar kalsium tubuh. Bahan aktif sudah diluluskan di Forsteo untuk rawatan osteoporosis. Natpar® akan tersedia sebagai serbuk (25, 50, 27 dan 100 mg) dan sebagai penyelesaian untuk suntikan.

!-- GDPR -->