Ubat yang mengandungi sartan: AkdÄ menilai pencemaran karsinogenik

Setelah persiapan yang mengandung sartan ditarik balik dari pasar dalam beberapa bulan terakhir karena pencemaran dengan dimetil-N-nitrosamin (NDMA), AkdÄ melakukan penilaian risiko penyebab barah dari pencemaran produk yang mengandung sartan.

NDMA bersifat karsinogenik. Walau bagaimanapun, ini sahaja belum memungkinkan penilaian risiko terkena barah. Dalam penyelidikan Makmal Pusat Ahli Farmasi Jerman (AMK), didapati kepekatan NDMA hingga 22 mikrogram per 320 mg tablet.

Oleh kerana tidak ada kajian mengenai manusia untuk bahan karsinogenik tersebut, dalam hal ini penilaian risiko dilakukan dengan dos yang mencetuskan peningkatan 10 persen jumlah tumor setelah pemberian zat sepanjang hayat berbanding dengan plasebo pada eksperimen haiwan, jelas Prof. Gundert- Remy, pengarang artikel.

Perbandingan pendedahan NDMA dari produk ubat siap yang mengandungi valsartan dengan sumber pendedahan NDMA lain (makanan, nitrit dalam makanan) menunjukkan bahawa dos NDMA yang dapat terkandung dalam tablet hanya sekitar 200 kali lebih rendah daripada dos. Yang pada haiwan eksperimen menyebabkan peningkatan jumlah tumor sebanyak 10 peratus setelah pemberian bahan sepanjang hayat berbanding dengan plasebo.

Gundert-Remy menyatakan bahawa risiko itu tidak boleh dinilai sebagai rendah. Namun, persoalan sejauh mana NDMA bersifat karsinogenik sebagai pengotor dalam penyediaan valsartan hanya dapat dinilai setelah jangka waktu yang panjang.

Menurut pendapat Prof Gundert-Remy, risiko yang berkaitan dengan populasi cukup besar untuk tindakan yang dianggap perlu. Oleh itu, penarikan dari pasaran dibenarkan kerana pendedahan yang lebih lama akan meningkatkan risiko.

Risiko individu untuk menghidap barah hanya sedikit meningkat bagi setiap pesakit. Jangka hayat semula jadi pesakit juga akan lebih pendek daripada jangkaan untuk menghidap barah dari NDMA.

!-- GDPR -->