Cadangan kelulusan untuk Truxima

Produk copycat pertama untuk MabThera

Truxima, ubat generik pertama untuk bahan aktif rituximab, tidak lama lagi boleh melanda pasaran. Setakat ini hanya MabThera asli dari Roche yang ada. MabThera telah diluluskan di EU sejak Jun 1998.
Dalam kajian tersebut, Truxima dapat memberikan hasil yang setanding dengan MabThera. Seperti penyediaan asal MabThera, Truxima akan digunakan dalam bidang aplikasi berikut:

  • Limfoma Bukan Hodgkin (NHL)
  • leukemia limfositik kronik (CLL)
  • artritis reumatoid (RA)
  • Granulomatosis dengan Polyangiitis (IPK)
  • polyangiitis mikroskopik (MPA).

Mundipharma telah memperoleh hak pengedaran eksklusif di tujuh negara EU (Jerman, Britain, Itali, Ireland, Belgium, Luxembourg dan Belanda). Dengan Remsima, Mundipharma sudah memiliki biosimilar antibodi monoklonal dalam portofolio. Remsima adalah biosimilar dengan Remicade dengan bahan aktif infliximab dari MSD.

Truxima harus tersedia sebagai pekat untuk penghasilan larutan infus dan mengandungi 500mg rituximab. Satu-satunya perkara yang hilang untuk pelancaran pasaran adalah kelulusan akhir dari European Medicines Agency.

!-- GDPR -->