Proses penilaian risiko Valsartan dimulakan

N-nitrosodimethylamine (NDMA) didapati sebagai bahan cemar. N-nitrosodimethylamine (NDMA) diklasifikasikan sebagai karsinogen manusia yang mungkin, berdasarkan hasil ujian makmal, boleh menyebabkan barah dengan penggunaan yang berpanjangan. Oleh kerana penarikan balik yang dibuat dalam dua minggu terakhir, persediaan valsartan yang tercemar tidak boleh lagi tersedia di farmasi di seluruh EU.

Walaupun diperlukan penilaian lebih lanjut, tidak ada risiko segera dengan pencemaran ini. Oleh itu, pesakit yang mengambil valsartan dinasihatkan untuk tidak menghentikan rawatan mereka kecuali ahli farmasi atau doktor mereka menasihati mereka untuk menggunakan sartan lain.

EMA akan berunding dengan pakar toksikologi untuk lebih memahami potensi kesan NDMA pada tubuh manusia. Ia juga harus diperiksa berapa lama dan sejauh mana pesakit mungkin terkena NDMA.

NDMA adalah bahan cemar yang tidak dijangka. Dia tidak dikesan oleh ujian rutin oleh Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. EMA kini mengumpulkan maklumat proses pembuatan syarikat. Ini diubah pada tahun 2012. Dipercayai bahawa perubahan ini menghasilkan pembentukan NDMA sebagai produk sampingan. EMA juga bekerjasama erat dengan pihak berkuasa nasional untuk memeriksa apakah ubat lain yang mengandung valsartan juga dapat mengandung kekotoran yang sama, walaupun ia berasal dari barisan pengeluaran lain dan belum dipanggil kembali. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai tinjauan valsartan, termasuk soalan yang diajukan kepada syarikat, sila lawati laman web EMA.

!-- GDPR -->