Kekotoran lain dalam penyediaan valsartan

Sebagai tambahan kepada pencemaran valsartan oleh N-nitrosodimethylamine (NDMA), Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) kini juga menyiasat kesan bahan berkaitan N-nitrosodiethylamine (NDEA), yang ditemui di valsartan oleh Zhejiang Huahai.

NDEA didapati membuat valsartan menggunakan proses pembuatannya sebelum perubahan diperkenalkan pada tahun 2012.

NDEA, seperti NDMA, cenderung bersifat karsinogenik

Kedua-dua NDEA dan NDMA tergolong dalam kelas nitrosamin dan diklasifikasikan sebagai kemungkinan bahan karsinogenik pada manusia. Data pada tahap NDEA pada masa ini sangat terhad dan EMA akan memberikan lebih banyak maklumat mengenai apakah kehadiran mereka mempengaruhi penilaian risiko apabila lebih banyak maklumat tersedia.

Walaupun kajian ini merangkumi semua ubat valsartan, fokus langsung adalah pada ubat-ubatan yang mengandungi bahan aktif yang dihasilkan oleh Zhejiang Huahai dan Zhejiang Tianyu, di mana tahap NDMA yang tidak dapat diterima disahkan. Pihak berkuasa EU kini telah melakukan pemeriksaan ke atas kemudahan pengeluaran kedua-dua syarikat di China dan akan memeriksa hasilnya.

Ubat-ubatan yang mengandungi valsartan dari Zhejiang Huahai dan Zhejiang Tianyu tidak lagi dipasarkan atau dipanggil semula di EU. Kedua-dua syarikat ini tidak dibenarkan membuat valsartan untuk ubat-ubatan di EU.

Lebih banyak berita mengenai pencemaran valsartan

Sartans: kemasukan tidak aktif

4 Mac 2020 - Institut Dadah dan Alat Perubatan Persekutuan memerintahkan penangguhan kelulusan pelbagai produk yang mengandungi sartan kerana langkah-langkah pengurangan risiko bagi mereka belum dilaksanakan.

Sacubitril-Valsartan: Dos sasaran tidak dijawab

02/10/2020 - Titrasi penurunan diuretik dalam kes tertentu dapat membantu mencapai dos sasaran sacubitril-valsartan.

Sartans: syarat untuk meletakkan di pasaran

18 April 2019 - Institut Persekutuan untuk Dadah dan Alat Perubatan (BfArM) memberikan maklumat mengenai syarat untuk meletakkan valsartan, candesartan, irbesartan, losartan dan olmesartan di pasaran selepas skandal NDMA dan NDEA.

Ubat Baru 1 April 2019

1 April 2019 - Sehingga 1 April 2019, lebih dari 90 persediaan telah didaftarkan untuk pasaran Jerman, termasuk Amlodipine / Valsartan AL sebagai kombinasi tetap untuk hipertensi penting, Emgality untuk profilaksis migrain dan DiaVerde untuk rawatan cirit-birit.

Ubat yang mengandungi sartan: AkdÄ menilai pencemaran karsinogenik

20 Mac 2019 - Suruhanjaya Dadah Persatuan Perubatan Jerman (AkdÄ) memberikan maklumat mengenai risiko terkena barah melalui pencemaran sartan dengan NDMA.

Sartans: pencemaran bahan aktif - pendapat pakar selesai

02/04/2019 - Tinjauan dan penyediaan laporan mengenai sartan tertentu kerana pencemaran bahan aktif telah diselesaikan oleh Jawatankuasa EMA untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).

NDMA dan NDEA: ZL memberikan semua yang jelas untuk 38 sartan yang diuji

4 Disember 2018 - Selepas pencemaran valsartan, Makmal Pusat Ahli Farmasi Jerman (ZL) memeriksa 38 sartan. NDMA atau N-nitrosodiethylamine (NDEA) tidak dijumpai dalam mana-mana sediaan yang diperiksa.

Sacubitril - Valsartan untuk kegagalan jantung akut

11/23/2018 - Gabungan sacubitril-valsartan mencapai kejatuhan NT-proBNP yang lebih cepat dalam kegagalan jantung akut daripada enalapril.

Penggunaan valsartan dihentikan dari Mylan Laboratories Limited di India

11/22/2018 - Agensi Ubat-ubatan Eropah melarang penggunaan valsartan dari Mylan Laboratories Limited di India yang tercemar dengan N-nitrosodiethylamine.

Valsartan: Perluasan penilaian risiko kepada sartan lain

09/24/2018 - Ubat-ubatan dengan bahan aktif valsartan dan sartan lain diuji untuk pencemaran NDMA atau NDEA oleh agensi ujian bebas dalam proses penilaian risiko yang sedang berjalan.

Risiko barah rendah dengan valsartan dari pencemaran NDMA

14.09.2018 - Menurut Agensi Ubat Eropah, risiko kanser seumur hidup dari pengambilan sediaan valsartan yang tercemar dengan N-nitrosodimethylamine diklasifikasikan sebagai rendah.

Kekotoran lain dalam penyediaan valsartan

09/14/2018 - Adakah persediaan valsartan bersifat karsinogenik lebih lama daripada yang diandaikan? Selain N-nitrosodimethylamine (NDMA), EMA juga menyiasat bahan yang berkaitan N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Valsartan / Hydrochlorothiazide Aurobindo 320/25 mg sedikit meningkatkan nilai NDMA

08/15/2018 - Nilai NDMA yang sedikit meningkat didapati dalam kumpulan Valsartan / Hydrochlorothiazide Aurobindo 320/25 mg. Institut Persekutuan Dadah dan Perubatan (BfArM) memberikan maklumat.

Pengilang bahan aktif valsartan lain yang terjejas oleh penarikan semula

08/14/2018 - Setelah memeriksa pengeluar bahan aktif valsartan lain, pencemaran NDMA juga telah dijumpai dalam kumpulan bahan aktif dari dua pengeluar lain.

Valsartan yang tercemar dengan NDMA meningkatkan risiko barah

08/13/2018 - Satu lagi barah bagi setiap 5,000 pesakit kerana valsartan yang tercemar NDMA - ini adalah hasil EMA. Terdapat kebarangkalian tinggi bahawa NDMA juga bersifat karsinogenik pada manusia.

Pendapat awal mengenai risiko toksikologi pencemaran NDMA pada ubat-ubatan yang mengandungi valsartan

07/27/2018 - Pada 27 Julai 2018, Suruhanjaya Dadah Ahli Farmasi Jerman (AMK) menerbitkan pernyataan awal mengenai risiko toksikologi pencemaran NDMA pada ubat-ubatan yang mengandungi valsartan

Jadual perbandingan antara perencat valsartan dan ACE

07/26/2018 - Apabila terdapat banyak kenangan valsartan, AMK kini memberikan bantuan dalam menganggarkan setara dengan bahan aktif alternatif untuk perencat ACE.

Proses penilaian risiko Valsartan dimulakan

18 Julai 2018 - Agensi Ubat Eropah telah memulakan prosedur penilaian risiko untuk produk ubat yang mengandungi valsartan setelah kekotoran dikesan dalam bahan aktif. Menilai kemungkinan kesan terhadap pesakit adalah keutamaan.

Jadual perbandingan sartan semasa berlakunya pencemaran valsartan

07/18/2018 - Apabila terdapat banyak penarikan balik dan penyampaian penyekat ubat-ubatan yang mengandung valsartan dengan bahan-bahan aktif yang tercemar, komisi ubat ahli farmasi Jerman memberikan bantuan dalam menganggarkan setara dengan sartan alternatif.

Barmer menanggung pembayaran bersama untuk preskripsi valsartan alternatif

07/12/2018 - Seperti semua syarikat insurans kesihatan berkanun, Barmer juga mempunyai perjanjian diskaun dengan syarikat individu. Walaupun tidak semua rakan kongsi diskaun terpengaruh oleh penarikan balik itu, syarikat insurans kesihatan memberitahu anggotanya bahawa sebarang persediaan alternatif yang diperlukan akan dilindungi oleh syarikat insurans kesihatan.

!-- GDPR -->