Kelulusan FDA untuk Yescarta

Yescarta (Axicabtagen Ciloleucel), terapi sel T reseptor antigen (CAR), adalah terapi gen kedua yang diluluskan oleh FDA dan yang pertama untuk jenis limfoma bukan Hodgkin (NHL) tertentu. Yescarta adalah pengembangan syarikat bioteknologi Kite Pharma, Inc. Syarikat ini baru-baru ini menjadi sebahagian daripada Kumpulan Gilead.

Rawatan genetik

Setiap dos Yescarta adalah rawatan khusus. Sel T pesakit dikumpulkan dan diubah secara genetik sehingga mereka mengandungi gen baru yang menyerang dan membunuh sel-sel limfoma. Setelah sel diubah suai, sel tersebut dimasukkan ke dalam pesakit. "Kelulusan Yescarta membawa kelas terapi sel CAR T inovatif ini kepada kumpulan pesakit barah yang lain dengan beberapa pilihan lain - orang dewasa dengan jenis limfoma tertentu yang tidak bertindak balas terhadap rawatan sebelumnya," kata Peter Marks, Ph.D. .D., Pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA (CBER). Keselamatan dan keberkesanan Yescarta ditentukan dalam kajian klinikal multisenter yang melibatkan lebih dari 100 orang dewasa dengan limfoma sel-B besar yang tahan atau kambuh. Kadar remisi lengkap selepas rawatan dengan Yescarta adalah 51 peratus.

Kesan sampingan Yescarta

Oleh kerana rawatan dengan Yescarta membawa risiko kesan sampingan yang serius, arahan penggunaan dan maklumat pakar untuk ubat tersebut mengandungi amaran kotak untuk sindrom pelepasan sitokin (CRS), tindak balas sistemik terhadap pengaktifan dan percambahan sel CAR-T menyebabkan demam tinggi dan gejala seperti selesema; dan untuk ketoksikan neurologi.

Ketoksikan CRS dan neurologi boleh membawa maut atau mengancam nyawa. Kesan sampingan lain termasuk jangkitan teruk, sel darah rendah, dan sistem imun yang lemah. Kesan sampingan dari rawatan Yescarta biasanya muncul dalam satu atau dua minggu pertama, tetapi beberapa kesan sampingan mungkin berlaku kemudian.

Yescarta REMS

YESCARTA hanya tersedia melalui program terhad di bawah Strategi Penilaian Risiko dan Pengurangan Bahaya (REMS) yang disebut YESCARTA REMS. FDA menghendaki hospital dan klinik gabungannya yang mengeluarkan Yescarta diperakui khas. Sebagai sebahagian daripada pensijilan ini, pekerja yang terlibat dalam menetapkan, mengeluarkan, atau mentadbir Yescarta mesti dilatih untuk mengenal pasti dan menguruskan ketoksikan CRS dan sistem saraf. Sebagai tambahan, pesakit mesti diberitahu tentang kemungkinan kesan sampingan yang serius dan pentingnya kembali ke tempat rawatan dengan segera sekiranya terdapat kesan sampingan. Yescarta dikelaskan sebagai ubat yatim. Untuk menilai lebih jauh keselamatan jangka panjang, FDA juga meminta pengeluar untuk melakukan kajian pemerhatian pasca pemasaran pada pesakit yang dirawat dengan Yescarta.

!-- GDPR -->