Pelancaran Zeposia dalam pelbagai sklerosis

latar belakang

Kajian klinikal menunjukkan bahawa Zeposia dari syarikat farmasi AS Bristol-Myers Squibb berkesan dalam mengurangkan jumlah atau kambuh pada pesakit dengan sklerosis berulang. Kesan sampingannya serupa dengan ubat MS lain yang berfungsi dengan cara yang serupa. Agensi Ubat-ubatan Eropah memutuskan bahawa manfaat Zeposia melebihi risiko dan ubat itu boleh dibenarkan di EU. Suruhanjaya Eropah kemudian memberikan persetujuan Zeposia EU.

Apa itu Zeposia dan untuk apa ia digunakan?

Zeposia digunakan pada pesakit dewasa dengan multiple sclerosis berulang (RRMS) dengan penyakit aktif seperti yang ditentukan oleh penemuan klinikal atau pencitraan. Kira-kira 85 peratus pesakit MS mempunyai RRMS pada diagnosis awal, sementara 10 hingga 15 persen mempunyai bentuk MS yang progresif.

Bagaimana Zeposia digunakan?

Zeposia adalah preskripsi sahaja dan disediakan dalam bentuk kapsul (0,23, 0,46, dan 0,92 mg ozanimod) untuk penggunaan oral. Untuk mengurangkan risiko kesan sampingan pada jantung, dosisnya harus diturunkan secara perlahan pada permulaan terapi atau setelah gangguan rawatan yang lebih lama.

dos

Dos permulaan ialah 0.23 mg ozanimod sehari untuk 4 hari pertama; Pesakit kemudian harus mengambil satu kapsul 0,46 mg sehari selama 3 hari (pada hari ke 5, 6 dan 7) dan satu kapsul 0,92 mg sehari dari hari ke-8 dan seterusnya

Bagaimana Zeposia berfungsi?

Ozanimod imunosupresan adalah modulator subtipe reseptor sphingosine-1-fosfat (S1P) 1 dan 5. Ozanimod membawa kepada pengekalan limfosit dalam tisu limfoid. Mekanisme di mana ozanimod memberikan kesan terapeutiknya pada sklerosis berganda tidak diketahui. Adalah dipercayai bahawa pengurangan penghijrahan limfosit ke sistem saraf pusat dapat menyumbang kepada kesannya.

Kontraindikasi

Zeposia tidak boleh digunakan dalam:

  • Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang disebutkan
  • kekurangan imuniti
  • Pesakit yang mengalami infark miokard, angina tidak stabil, strok, serangan iskemia sementara (TIA), kegagalan jantung kongestif yang memerlukan rawatan pesakit dalam, atau kegagalan jantung Kelas III / IV New York Heart Association (NYHA) dalam 6 bulan terakhir
  • Pesakit dengan sejarah blok atrioventricular (AV) yang diketahui atau sedang hadir blok 2 darjah, jenis II, atau blok AV darjah 3 atau sindrom sinus sakit, kecuali jika pesakit mempunyai alat pacu jantung yang berfungsi
  • Jangkitan aktif yang teruk, jangkitan kronik aktif seperti hepatitis dan batuk kering
  • Keganasan aktif
  • Kerosakan hati yang teruk (Child-Pugh Class C)
  • Kehamilan dan wanita berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan alat perancang yang boleh dipercayai

Kesan sampingan

Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah:

  • Nasofaringitis (11%),
  • peningkatan alanine aminotransferase (5%)
  • peningkatan gamma-glutamyl transferase (5%).

Reaksi ubat yang paling biasa yang menyebabkan penghentian rawatan berkaitan dengan peningkatan enzim hati (1.1%).

Interaksi

Apabila digunakan bersamaan dengan ozanimod, interaksi mungkin berlaku dengan produk ubat berikut:

  • Inhibitor protein ketahanan kanser payudara (BCRP) (ciclosporin, eltrombopag)
  • Inhibitor CYP2C8 (mis. Gemfibrozil, clopidogrel)
  • Pengaruh CYP2C8 (mis. Rifampicin)
  • Inhibitor monaminamine oksidase (mis. Selegiline, phenelzine)
  • Ubat-ubatan yang melambatkan degupan jantung atau pengaliran atrioventrikular (mis. Penyekat beta atau penyekat saluran kalsium)
  • Vaksinasi semasa rawatan dengan ozanimod dan sehingga 3 bulan selepas itu mungkin kurang berkesan. Penggunaan vaksin yang dilemahkan secara langsung boleh membawa risiko jangkitan dan oleh itu harus dielakkan semasa rawatan dengan ozanimod dan hingga 3 bulan sesudahnya.
  • Terapi imunosupresif antineoplastik, imunomodulator, atau bukan kortikosteroid

Kaji keadaan

Kelulusan itu berdasarkan data dari dua kajian klinikal Fasa III SUNBEAM (NCT02294058) dan RADIANCE (NCT01628393) dengan jumlah 2.666 pesakit RRMS.

Kajian menunjukkan bahawa ozanimod sangat berkesan berbanding dengan interferon beta-1a (Avonex). Ini diukur dari segi kadar kambuh tahunan, jumlah dan ukuran lesi otak, dan penurunan jumlah otak.

Dalam kajian pertama, yang berlangsung lebih lama dari satu tahun, jumlah rata-rata kambuh setiap tahun pada pesakit yang dirawat dengan dos standard Zeposia adalah sekitar separuh daripada pada pesakit yang dirawat dengan interferon beta-1a (0,18 berbanding 0,35 kambuh).

Dalam kajian kedua (SUNBEAM), yang berlangsung selama dua tahun, pesakit yang dirawat dengan dos standard Zeposia mempunyai rata-rata 0.17 kambuh per tahun berbanding dengan 0.28 pada pesakit yang diberi interferon beta-1a.

!-- GDPR -->