Gilenya® (fingolimod): Sekatan penggunaan yang dikemas kini

Menurut cadangan semasa oleh European Medicines Agency (EMA), ubat multiple sclerosis Gilenya® (fingolimod) dari Novartis Pharma GmbH tidak lagi boleh digunakan pada wanita hamil. Sekiranya seorang wanita hamil semasa mengambil Gilenya, hentikan pengambilan ubat tersebut. Di samping itu, kehamilan mesti dipantau dengan teliti, kerana bahan aktif fingolimod dapat merosakkan bayi yang belum lahir dan menyebabkan malformasi.

Untuk mengurangkan risiko, wanita yang berpotensi melahirkan anak mesti menjalani ujian kehamilan sebelum memulakan rawatan. Ini untuk memastikan bahawa wanita tidak hamil pada awal rawatan. Gunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama dua bulan setelah menghentikan ubat.

Risiko kecacatan dua kali lebih tinggi dengan Gilenya

Cadangan EMA didasarkan pada tinjauan yang dipicu oleh laporan bahawa risiko kecacatan pada bayi yang terdedah kepada Gilenya semasa kehamilan nampaknya dua kali ganda risiko 2-3% dilihat pada populasi umum. Kecacatan yang paling kerap dilaporkan pada bayi yang terdedah kepada Gilenya melibatkan jantung, ginjal, tulang dan otot.

Doktor, pesakit dan pengasuh akan menerima bahan pendidikan terkini dengan maklumat mengenai risiko ini dan langkah-langkah dan langkah berjaga-jaga untuk menggunakan Gilenya dengan selamat.

Maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan

Kerana risiko kecacatan kongenital pada janin yang terkena fingolimod pada rahim, Gilenya kini dikontraindikasikan pada wanita hamil dan pada wanita berpotensi melahirkan anak tanpa kontrasepsi yang berkesan.

Bagi wanita yang berpotensi melahirkan anak, mesti dipastikan bahawa

  • bahawa: pesakit diberitahu tentang risiko kesan berbahaya pada janin yang berkaitan dengan rawatan fingolimod.
  • keputusan ujian kehamilan negatif ada sebelum permulaan rawatan.
  • Kontraseptif yang berkesan digunakan semasa rawatan dan selama 2 bulan setelah rawatan berakhir.
  • rawatan dengan fingolimod dihentikan 2 bulan sebelum merancang kehamilan.

Sekiranya seorang wanita hamil semasa rawatan, rawatan mesti dihentikan. Pesakit harus mendapat nasihat perubatan mengenai risiko kesan berbahaya pada janin.

Kehamilan harus dipantau dengan teliti dan imbasan ultrasound harus dilakukan.

Maklumat untuk pesakit

  • Jangan gunakan Gilenya jika anda hamil.
  • Jangan mengambil Gilenya jika anda berpotensi melahirkan anak dan tidak menggunakan alat perancang yang berkesan.
  • Gilenya boleh membahayakan bayi yang belum lahir sekiranya ia digunakan semasa kehamilan.
  • Sekiranya Gilenya digunakan semasa kehamilan, anak anda mungkin mempunyai risiko kecacatan yang lebih tinggi, terutamanya yang mempengaruhi jantung, ginjal, tulang dan otot.
  • Anda mesti menggunakan pil perancang yang berkesan semasa mengambil Gilenya.
  • Sekiranya anda merancang untuk hamil dan mengambil Gilenya, berbincanglah dengan doktor anda terlebih dahulu. Sebelum cuba hamil, anda mesti berhenti mengambil Gilenya dan tunggu sekurang-kurangnya dua bulan. Anda masih perlu menggunakan alat kontraseptif selama dua bulan ini.
  • Sekiranya anda hamil semasa mengambil Gilenya, beritahu doktor anda dengan segera. Doktor anda akan menghentikan rawatan Gilenya dan melakukan atau menjalani ujian tambahan untuk memantau kehamilan anda.
  • Doktor anda akan membincangkan risiko ini dengan anda sebelum memulakan dan semasa rawatan dengan Gilenya. Mereka akan memberi anda kad dengan maklumat tentang mengapa anda tidak boleh hamil semasa mengambil Gilenya dan apa yang harus anda lakukan untuk mengelakkan anda hamil semasa mengambil ubat ini.
  • Sekiranya anda seorang pesakit yang berpotensi melahirkan anak dan anda baru memulakan rawatan dengan Gilenya, anda mesti terlebih dahulu menjalani ujian kehamilan untuk memastikan anda tidak hamil.
  • Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai Gilenya atau bahaya kepada anak yang belum lahir, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
!-- GDPR -->