Maklumat mengenai ubat-ubatan yang mengandungi dimenhydrinate dan diphenhydramine untuk kanak-kanak di bawah umur 3 tahun

Terdapat laporan mengenai reaksi buruk yang serius (termasuk kematian) pada anak kecil dengan produk ubat yang mengandungi dimenhidrinat dan diphenhydramine. Atas sebab ini, pada tahun 2017 BfArM menilai semula nisbah risiko-manfaat penggunaan antiemetik oral dan rektum yang mengandungi dimenhidrinat dan diphenhydramine pada kanak-kanak di bawah usia tiga tahun berdasarkan proses penilaian risiko (rancangan langkah demi langkah) dan memperkenalkan langkah-langkah untuk mengurangkan risiko.

Langkah-langkah untuk mengurangkan risiko pada kanak-kanak di bawah usia tiga tahun

  • Antiemetik yang mengandungi dimenhydrinate dan diphenhydramine hanya boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah usia tiga tahun setelah petunjuk yang ketat dan dengan berhati-hati terhadap dosnya.
  • Dimenhydrinate / diphenhydramine tidak mempunyai kelebihan dalam rawatan gastroenteritis dangkal pada bayi dan anak kecil dibandingkan dengan penggantian dengan cairan dan elektrolit saja dan tidak boleh digunakan dalam petunjuk ini.
  • Dimenhydrinate / diphenhydramine tidak boleh diberikan dalam kes jangkitan demam, kerana dimehidrat / diphenhydramine dapat mencetuskan kejang, terutama pada anak kecil, dan kumpulan pesakit ini juga rentan terhadap kejang demam.

Maklumat produk dan risalah pakej untuk produk ubat yang diluluskan untuk kanak-kanak di bawah tiga tahun telah disesuaikan.

!-- GDPR -->