Surat tangan merah kepada Respreeza

Bekerjasama dengan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan Institut Paul Ehrlich (PEI), syarikat memberikan maklumat mengenai perkara berikut:

CSL Behring tidak dapat menjamin bahawa pengeluaran produk Respreeza (manusia alpha1-proteinase inhibitor) sentiasa berkualiti dalam keadaan sekitar semasa proses pengisian. Penarikan semula berkenaan dengan kumpulan produk persiapan berikut:

  • Respreeza 1,000 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infus
  • Respreeza 4,000 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi
  • Respreeza 5,000 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi

Sebagai langkah berjaga-jaga, syarikat mengingatkan banyak produk berikut yang terjejas. Ini adalah kumpulan berikut:

Nama ProdukNombor kumpulan Tarikh luputRespreeza 1,000 mgP10001841131 Mac 2021Respreeza 1,000 mgP100043903 31 Ogos 2021Respreeza 1,000 mgP100060508 31 Ogos 2021Respreeza 1,000 mgP10025664331 Disember 2022Respreeza 4,000 mgP100122855 31 Mac 2021Respreeza 4,000 mgP10013919931 Mac 2021Respreeza 4,000 mgP10017626231 Mac 2021Respreeza 4,000 mgP10018534931 Mei 2021Respreeza 5,000 mg P10012369331 Mac 2021Respreeza 5,000 mgP10014052030 April 2021Respreeza 5,000 mgP10020353631 Mei 2021Respreeza 5,000 mg P10022524931 Mei 2021

  • Kumpulan produk lain yang tidak disenaraikan dalam jadual tidak dipengaruhi oleh penarikan balik sukarela!
  • Penarikan semula berlaku di peringkat doktor dan farmasi.
  • Pemindahan kumpulan ini kepada pesakit harus dihentikan segera dan bungkusan produk yang masih ada stok harus dikembalikan kepada syarikat mengikut saluran pengedaran.
  • Penarikan semula bermula pada 9 Februari 2021.
  • Sebagai hasil penarikan balik, rangkaian Respreeza yang dikurangkan akan tersedia di Jerman.
  • CSL Behring GmbH dapat menjamin bekalan majoriti pesakit dengan preskripsi sah untuk Respreeza, tetapi pada masa ini melihat sekatan untuk dapat membekalkan semua pesakit dengan Respreeza.
  • Pesakit yang sedang menggunakan Respreeza mungkin ingin beralih ke rawatan alternatif yang diluluskan jika tersedia dan dianggap perlu oleh doktor yang merawat. Dalam keadaan tertentu dan sesuai dengan maklumat produk yang relevan, pesakit harus berjumpa dengan doktor yang merawatnya untuk mendapatkan terapi alternatif.

Modal balik

  • Jangan sampaikan stok kumpulan yang disebutkan dalam jadual yang disenaraikan di atas dan di Lampiran 1.
  • Kuarantin semua stok produk baki yang tersenarai dalam jadual.
  • Tandakan dengan jelas untuk mengelakkan penggunaan bahan selanjutnya.
  • Catat jumlah bungkusan yang telah anda letakkan di karantina pada lembaran dokumentasi yang dilampirkan dalam pdf (Lampiran 2). Kuantiti yang telah anda beli dari CSL Behring akan diambil oleh pengeluar.
  • Pastikan semua item yang dinyatakan dalam lembaran dokumentasi yang dilampirkan siap untuk dikumpulkan semasa pengembalian dikumpulkan.
  • Semua barang yang akan dikembalikan hendaklah ditandai dengan jelas dengan "BAHAN RECALL".
  • Kirim semula borang dokumentasi yang lengkap melalui e-mel atau faks.
  • Sila hantarkan kembali lembaran yang ditandatangani sekiranya stok anda tidak ada dan perlu dikembalikan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan umum mengenai penarikan balik secara sukarela, sila hubungi khidmat pelanggan:

Tel. +49 69-305-40300
Faks +49 69-305-40310
CCC @ csl behring.com

Latar belakang maklumat mengenai Respreeza

Respreeza digunakan sebagai terapi penyelenggaraan untuk memperlambat perkembangan emfisema pada orang dewasa dengan kekurangan perencat alpha1-proteinase yang teruk.

!-- GDPR -->