Rote-Hand-Brief tentang Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca)

Bersama dengan Agensi Ubat Eropah (EMA) dan Institut Paul Ehrlich (PEI), AstraZeneca GmbH memberikan maklumat mengenai perkara berikut:

Ringkasan

  • Hubungan kausal antara vaksinasi dengan Vaxzevria dan berlakunya trombosis dalam kombinasi dengan trombositopenia dianggap masuk akal.
  • Walaupun kesan sampingan seperti ini sangat jarang berlaku, jumlahnya melebihi kejadian yang dijangkakan pada populasi umum.
  • Belum ada faktor risiko khusus yang dikenal pasti.
  • Para profesional penjagaan kesihatan harus mengetahui tanda-tanda dan gejala tromboemboli dan / atau trombositopenia dan memberitahu mereka yang diberi vaksin dengan sewajarnya.
  • Penggunaan vaksin ini harus sesuai dengan rekomendasi vaksinasi nasional rasmi.

Latar belakang masalah keselamatan

Vaxzevria ditunjukkan untuk imunisasi aktif orang yang berumur 18 tahun ke atas untuk pencegahan penyakit COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2. Gabungan trombosis dan trombositopenia, dalam beberapa kes dengan pendarahan, sangat jarang dilihat setelah vaksinasi dengan Vaxzevria. Ini termasuk kes-kes yang teruk yang muncul sebagai trombosis vena, termasuk kejadian di kawasan yang tidak biasa seperti trombosis vena sinus serebral, trombosis vena splanchnik, dan trombosis arteri dengan trombositopenia bersamaan. Beberapa kes membawa maut. Sebilangan besar kes ini berlaku dalam empat belas hari pertama selepas vaksinasi dan kebanyakannya berlaku pada wanita di bawah 60 tahun. Sebelum ini, kes yang dilaporkan berlaku setelah dos pertama Vaxzevria diberikan. Pengalaman selepas dos kedua masih terhad.

Jawatankuasa Penilaian Risiko Farmakovigilans (PRAC) menjalankan penyelidikan yang menyeluruh, termasuk tinjauan yang teliti terhadap laporan kes EudraVigilance mengenai pembekuan darah dan trombositopenia pada orang yang menerima vaksin, dengan memberi perhatian khusus pada maklumat mengenai jantina, usia, faktor risiko, COVID-19 diagnosis (jika ada), masa untuk permulaan, dan entiti klinikal dihormati. Penyelidikan ini juga merangkumi tinjauan literatur dan analisis terhadap yang diperhatikan berbanding kes yang diharapkan berdasarkan laporan kes dari pangkalan data EudraVigilance.

Menurut maklumat dari para pakar, dapat diasumsikan bahawa gangguan yang serupa dengan trombositopenia yang disebabkan oleh heparin atipikal (aHit) adalah hipotesis yang paling masuk akal, mengingat persamaan profil serologi serta gejala klinikal dan kursus pada pesakit yang terkena. Diperkirakan bahawa sindrom, yang menyerupai aHit, dipicu oleh autoantibody dengan pertalian pengikatan yang tinggi untuk PF4. Dipercayai bahawa antibodi dapat mengubah struktur PF4, mirip dengan yang ditunjukkan dengan aHit. Juga didapati bahawa antibodi anti-PF4 yang tinggi diperhatikan pada semua pesakit yang serumnya dianalisis, yang menyokong hipotesis ini.

Sejumlah kajian akan dilakukan untuk mengenal pasti mekanisme patofisiologi yang tepat untuk berlakunya kejadian trombotik ini dan untuk menentukan tahap risiko yang tepat.

Perubahan maklumat produk

Sementara data lebih lanjut dikumpulkan, PRAC telah mengesyorkan agar maklumat produk Vaxzevria dikemas kini untuk mencerminkan pengetahuan terkini mengenai masalah keselamatan ini. Salah satu kemas kini berkenaan dengan bahagian 4.8 dari SmPC, trombositopenia dimasukkan sebagai reaksi buruk dengan frekuensi yang sama berdasarkan data dari ujian klinikal. Selanjutnya, trombosis dalam kombinasi dengan trombositopenia direkodkan dengan kekerapan sangat jarang.

Permintaan untuk melaporkan kesan sampingan

Melaporkan kesan sampingan yang disyaki setelah diluluskan adalah sangat penting. Ini membolehkan pemantauan berterusan keseimbangan manfaat-risiko produk ubat. Sila laporkan reaksi buruk ubat yang berkaitan dengan penggunaan Vaxzevria kepada pengilang, PEI atau Suruhanjaya Ubat. Anda boleh mendapatkan maklumat hubungan di Rote-Hand-Brief yang dilampirkan.

!-- GDPR -->