Surat tangan merah kepada Tecentriq

Roche Pharma AG memberikan maklumat mengenai perkara berikut bekerjasama dengan Agensi Ubat Eropah (EMA) dan Institut Paul Ehrlich (PEI).

Ringkasan

  • Kesan sampingan kulit yang serius (SCAR) termasuk kes sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Tecentriq (atezolizumab).
  • Pantau pesakit untuk reaksi kulit yang teruk dan tolak sebab lain. Sekiranya SCAR disyaki, Tecentriq harus dihentikan dan pesakit harus dirujuk ke pakar SCAR untuk diagnosis dan rawatan.
  • Rawatan dengan Tecentriq harus dihentikan secara kekal untuk SJS yang disahkan atau TEN yang disahkan dan untuk sebarang ruam Gred 4 / SCAR.
  • Perhatian harus diberikan semasa mempertimbangkan penggunaan Tecentriq pada pesakit yang pernah mengalami SCAR yang teruk atau mengancam nyawa semasa rawatan sebelumnya dengan ubat-ubatan antikanker imunostimulasi lain.

Latar belakang masalah keselamatan

Bahan aktif atezolizumab adalah antibodi anti-PD-L1 monoklonal yang dimanusiakan (diprogramkan kematian ligan 1) yang telah diubah suai di bahagian Fc. Tecentriq ubat yang sesuai diluluskan untuk rawatan karsinoma urothelial, karsinoma paru-paru sel kecil dan bukan sel kecil dan karsinoma hepatoselular.

SCAR adalah kumpulan heterogen letusan ubat yang dimediasi secara imunologi. Walaupun jarang berlaku, kejadian ini berpotensi membawa maut. Sebilangan besarnya terdapat dalam bentuk pustulosis exanthematous generalized akut (AGEP), sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermis toksik (TEN) atau ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik, DRESS).

Sebelumnya diketahui bahawa SCAR mungkin berkaitan dengan penggunaan atezolizumab, jadi kejadian kesan sampingan ini terus dipantau. Berdasarkan analisis baru-baru ini, SCAR kini antara risiko yang dikenal pasti untuk atezolizumab.

Analisis kumulatif pangkalan data keselamatan syarikat sendiri mengenal pasti 99 kes Tecentriq, di mana 36 kes SCAR disahkan oleh histopatologi atau diagnosis pakar. Menjelang 17 Mei 2020, sekitar 23.654 pesakit telah dirawat dengan Tecentriq sebagai sebahagian daripada kajian klinikal dan 106.316 pesakit setelah mendapat persetujuan. Kadar kejadian SCAR, tanpa mengira keparahan, dari kumpulan data dari ujian klinikal yang dimulakan syarikat dengan atezolizumab sebagai monoterapi (n = 3,178) atau sebagai terapi kombinasi (n = 4,371) masing-masing 0,7% dan 0,6 Ini termasuk satu kes kematian SEPULUH yang dilaporkan pada seorang pesakit wanita berusia 77 tahun yang menerima monoterapi atezolizumab.

Prosedur berikut disyorkan.

  • Sekiranya disyaki SCAR, pesakit harus dirujuk ke pakar dermatologi untuk diagnosis dan rawatan lebih lanjut.
  • Rawatan dengan Tecentriq harus ditahan pada pesakit yang disyaki menghidap SJS atau TEN.
  • Rawatan dengan Tecentriq harus dihentikan secara kekal untuk SJS yang disahkan atau TEN yang disahkan dan untuk sebarang ruam Gred 4 / SCAR.
  • Perhatian harus diberikan semasa mempertimbangkan atezolizumab pada pesakit yang mengalami reaksi buruk kulit yang teruk atau mengancam nyawa semasa rawatan sebelumnya dengan ubat antikanser imunostimulasi lain.

Maklumat produk dikemas kini

Kemas kini maklumat produk EU dengan bahagian yang sesuai pada SCAR di bawah "Amaran dan langkah berjaga-jaga", arahan untuk menghentikan dan penerangan lebih lanjut mengenai risiko akan dilaksanakan tidak lama lagi.

!-- GDPR -->