Rote-Hand-Brief mengenai produk ubat yang mengandungi carbimazole atau thiamazole

Setelah prosedur isyarat Eropah selesai, pemegang kebenaran akan memberikan maklumat mengenai ubat-ubatan yang mengandungi karbimazol dan thiamazole dalam koordinasi dengan Institut Persekutuan untuk Dadah dan Peranti Perubatan (BfArM)

  • risiko pankreatitis akut dan
  • Sangat mengesyorkan agar wanita berpotensi melahirkan anak menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dengan carbimazole atau thiamazole.

Latar belakang kebimbangan keselamatan

Kejadian pankreatitis akut

Terdapat laporan mengenai kejadian pankreatitis akut dari penggunaan rutin ubat-ubatan yang mengandung karbimazol atau thiamazole.

Terhadap latar belakang laporan kes mengenai kejadian berulang pankreatitis akut dengan masa yang lebih pendek untuk permulaan penyakit dengan penggunaan karbimazol atau thiamazole yang diperbaharui, terapi baru dengan karbimazol atau thiamazole diperbaharui pada masa akan datang pada pesakit yang sudah mengalami pankreatitis akut semasa rawatan di masa depan telah menderita, dikontraindikasikan. [lihat juga perubahan thiamazole dalam maklumat produk (pankreatitis) dan perubahan carbimazole dalam maklumat produk (pankreatitis)]

Kecacatan semasa Kehamilan

Selain itu, karbimazol dan thiamazole disyaki menyebabkan malformasi kongenital jika mereka diberikan dalam dos yang tinggi semasa kehamilan dan terutama pada trimester pertama kehamilan. Kami telah memberitahu anda mengenai perkara ini: Perubahan Thiamazole dalam maklumat produk (kehamilan) dan perubahan Carbimazole dalam maklumat produk (kehamilan).

cadangan

  • Produk ubat yang mengandungi karbimazol atau thiamazole mesti dihentikan segera sekiranya pesakit mengalami pankreatitis akut setelah menggunakan karbimazol atau thiamazole.
  • Carbimazole atau thiamazole tidak boleh dimulakan semula dan pesakit yang terkena harus menerima terapi alternatif berdasarkan penilaian risiko manfaat individu.
  • Sebarang pendedahan semula pada karbimazol atau thiamazole di masa depan mesti dielakkan pada pesakit yang mempunyai riwayat pankreatitis akut semasa menggunakan karbimazol atau thiamazole, kerana ini boleh menyebabkan kambuhnya pankreatitis akut yang berpotensi mengancam nyawa dengan pengurangan waktu permulaan.
  • Wanita berpotensi melahirkan anak harus menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dengan carbimazole atau thiamazole.
  • Penggunaan karbimazol atau thiamazole selama kehamilan harus disediakan untuk situasi di mana terapi pasti (terapi tiroidektomi atau radioiodin) penyakit yang mendasari tidak berlaku sebelum kehamilan atau di mana ia pertama kali terjadi atau kambuh semasa kehamilan.
  • Carbimazole dan thiamazole hanya boleh digunakan semasa kehamilan setelah penilaian risiko-faedah individu yang ketat dan hanya pada dos efektif terendah tanpa pemberian tambahan hormon tiroid.
  • Pemantauan ketat terhadap ibu, janin dan bayi baru lahir adalah disyorkan sekiranya carbimazole atau thiamazole digunakan semasa kehamilan.

!-- GDPR -->